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一次性微波消融针针座检测设备YY0899-2020
时间:7 访问量:2026-02-02

近日,威夏科技宣布成功研发并量产一款针对一次性微波消融针针座的专业检测设备,该设备严格遵循YY0899-2020《一次性使用微波消融针》国家标准要求,可实现对针座关键性能指标的高精度、自动化检测,为医疗器械生产企业的质量管控提供了高效解决方案。

针座质量成质控关键,标准升级催生检测新需求

一次性微波消融针是微创介入治疗领域的核心器械,其针座部件承担着能量传输、操作稳定性、无菌密封等关键功能,直接关系到临床治疗的安全性与有效性。2020年实施的YY0899-2020标准,对针座的机械强度(轴向拉力、扭转强度)、密封性、连接可靠性等多项指标作出了更严苛的规定——例如,针座与针体的连接需承受≥50N的轴向拉力而不脱落,扭转强度需满足≥0.5N·m的扭矩要求,且需通过高压蒸汽灭菌后的密封性测试。

传统人工检测方法存在效率低(单台检测耗时超5分钟)、主观性强、精度不足等痛点,难以适配大规模生产的质控需求。威夏科技研发团队负责人表示:“行业急需一款能覆盖YY0899-2020全项针座检测指标的自动化设备,这是我们启动项目的核心动因。”

多技术整合突破,设备性能对标国际水准

威夏科技整合机械工程、传感器技术、AI算法等多领域资源,经过6个月技术攻关,推出的这款检测设备实现了三大核心突破:

1. 全指标自动化检测:集成高精度压力传感器(精度±0.1N)、位移监测系统(分辨率0.01mm)与气密性测试仪,可自动完成轴向拉力、扭转强度、密封性、插拔力等8项关键指标检测,覆盖YY0899-2020标准全部针座要求;

2. 效率提升300%:采用流水线式自动上料、检测、分拣流程,单台设备每小时可检测≥60件产品,较传统人工检测效率提升3倍以上;

3. 数据可追溯:设备配备工业级数据管理系统,可实时记录每一件产品的检测数据并生成报告,满足GMP对生产过程可追溯性的要求。

目前,该设备已通过国家医疗器械检测中心的权威验证,各项性能指标均符合YY0899-2020标准规定,且获得了3项实用新型专利。

赋能行业质控升级,助力医疗安全保障

威夏科技表示,这款检测设备将首先应用于自身的生产质控环节,同时面向行业内其他一次性微波消融针生产企业开放设备销售与技术服务。某医疗器械生产企业负责人在试用后评价:“该设备不仅解决了我们的合规痛点,还帮助我们将不良品率降低了2.3个百分点,极大提升了生产效益。”

威夏科技总经理强调:“医疗器械的质量安全是企业的生命线。未来,我们将继续聚焦微创医疗器械领域的检测需求,开发更多符合国家标准的自动化检测设备,为推动行业高质量发展、保障患者安全贡献力量。”

此次设备的推出,标志着威夏科技在医疗器械检测领域实现了新的突破,也为YY0899-2020标准的落地实施提供了重要技术支撑。随着行业对质控要求的不断提升,该设备有望成为一次性微波消融针生产企业的必备工具。