近日，专注于医疗器械检测设备研发的威夏科技宣布，其自主研发的YY/T0980.1-2016无菌检查针配合性测量仪正式投入市场。该仪器针对《YY/T0980.1-2016 无菌医疗器械 无菌检查用针 第1部分：通用要求》标准设计，旨在为医疗器械行业提供精准、高效的无菌检查针配合性检测解决方案，填补了行业内针对该专项标准的专业检测设备空白。

合规检测需求迫切，标准催生专业设备

无菌检查针是医疗器械无菌检测环节的核心工具，其与注射器、容器等部件的配合性直接影响检测结果的准确性——连接不牢固可能导致样本污染，密封性不足则会影响无菌环境的维持。YY/T0980.1-2016标准明确规定了无菌检查针的配合性指标，包括连接力、分离力、泄漏率等关键参数，但此前市场上缺乏能够全面覆盖该标准要求的专用测量设备，多数企业依赖人工或通用仪器替代检测，存在误差大、效率低等问题。

威夏科技研发团队针对这一痛点，历时12个月完成技术攻关，结合高精度力学传感器、智能闭环控制系统和可视化操作界面，打造出这款专项测量仪。仪器可自动完成“装夹-检测-数据输出”全流程，检测精度达±0.01N，泄漏率检测分辨率至0.1Pa，完全满足标准对检测精度的严苛要求。

三大核心优势，提升行业检测效率

1. 全参数覆盖，贴合标准要求

仪器支持YY/T0980.1-2016标准中所有配合性指标的检测，包括：

- 针与鲁尔接头的轴向连接力、分离力；

- 针管与针座的结合强度；

- 液体/气体泄漏率测试；

- 重复连接后的性能稳定性验证。

用户可根据需求自定义检测流程，生成符合CNAS认可要求的检测报告。

2. 自动化操作，降低人为误差

仪器配备自动装夹装置，兼容1mL-50mL多种规格的无菌检查针，无需人工调整夹具。检测过程中，系统实时采集数据并绘制曲线，避免人工读数带来的偏差。此外，仪器内置故障自检模块，可及时预警设备异常，保障检测过程的稳定性。

3. 高兼容性设计，适配多场景应用

无论是医疗器械生产企业的车间质量控制，还是第三方检测机构的合规性验证，抑或是科研院所的标准研究，该仪器都能提供可靠支持。目前，已有3家国内头部医疗器械企业与威夏科技达成合作意向，计划引入该设备优化其检测流程。

威夏科技：以技术创新推动行业合规升级

威夏科技负责人表示：“医疗器械的质量安全关系到患者生命健康，合规检测是保障质量的第一道防线。我们希望通过这款测量仪，帮助更多企业高效满足YY/T0980.1-2016标准要求，推动行业从‘被动合规’向‘主动提质’转变。未来，威夏科技将继续聚焦医疗器械检测领域，围绕ISO、YY等核心标准开发更多专项设备，为行业提供更全面的检测解决方案。”

据悉，该仪器已通过国家医疗器械检测中心的性能验证，目前已开放样机试用申请。威夏科技也将在近期举办线上产品发布会，详细解读仪器的技术细节和应用案例。

此次YY/T0980.1-2016无菌检查针配合性测量仪的推出，不仅是威夏科技技术实力的体现，更是国内医疗器械检测设备向“专、精、尖”方向发展的缩影。随着行业对合规性要求的不断提高，这类专项检测设备将成为企业提升竞争力的重要工具，助力中国医疗器械产业高质量发展。

（完）