GB/T18457 - 2024一次性使用留置针测试操作流程
在医疗领域,一次性使用留置针的质量关乎患者的安全与治疗效果。GB/T18457 - 2024标准为一次性使用留置针的测试提供了科学、严谨的规范。下面就详细介绍依据该标准进行测试的操作流程。

首先是外观与尺寸检查。拿起留置针,在充足明亮的自然光或等效人工光源下,用正常视力或矫正视力进行观察。看其表面应光滑、无锋棱、毛刺、塑流、气泡等缺陷,色泽应均匀一致。同时,使用精度适宜的量具,按照标准要求测量留置针的各个关键尺寸,如针管长度、外径,导管长度、内径等,确保尺寸在规定的公差范围内。
接着是连接牢固度测试。将留置针的各个组件,如针座与针管、导管与接头等,按照正常使用方式连接好。采用合适的拉力测试设备,以规定的速率施加轴向拉力,观察在达到一定拉力值时,各连接部位是否会出现松动、分离等情况,以此验证连接的牢固程度是否符合GB/T18457 - 2024的要求。
穿刺力与回血测试也至关重要。准备模拟人体血管的弹性材料,将留置针以规定的角度和速度穿刺进入。使用专业的力传感器记录穿刺过程中的穿刺力数值,该数值应在标准限定范围内。穿刺完成后,观察回血情况,确保血液能够顺畅回流至针座处,证明留置针的通畅性良好,能满足临床使用需求。
然后是导管的柔韧性与抗弯折性测试。把留置针的导管部分放置在模拟人体血管弯曲状态的装置上,按照规定的频率和角度进行反复弯折。弯折过程中,仔细观察导管是否出现破裂、折断等现象。同时,通过在导管内通入一定压力的气体或液体,检测弯折后导管的流通性能是否受到影响,以判断其柔韧性和抗弯折性是否达标。
最后是无菌与生物性能测试。将留置针按照无菌操作要求,在特定的无菌环境下进行采样。送样至具备资质的微生物实验室,依据标准规定的方法进行无菌检查,确保产品无微生物污染。另外,对留置针进行生物性能测试,包括细胞毒性、致敏、皮内刺激等项目,通过专业的细胞培养、动物实验等手段,评估其对生物体的潜在影响,保证产品在人体使用的安全性。
严格按照GB/T18457 - 2024标准进行一次性使用留置针的各项测试,是保障留置针质量,守护患者健康的重要举措。
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