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GB/T18457-2024无菌留置针检测仪器深度剖析
时间:285 访问量:2025-06-28

GB/T18457 - 2024标准为无菌留置针检测提供了明确规范,而相应的检测仪器则是确保无菌留置针质量达标的关键设备。

从外观与尺寸检测参数看,仪器需精准测量留置针的各个部件尺寸。其测量精度要达到微米级别,例如针管的外径测量误差需控制在±0.01mm以内,以确保留置针能适配不同规格的输液器具,同时满足人体穿刺的合适尺寸要求。在外观检测上,仪器要能清晰识别如表面划痕、毛刺等微小缺陷,分辨率需达到0.1mm,保证产品外观的完整性与安全性。

在物理性能检测方面,连接牢固度检测至关重要。仪器通过模拟临床使用中的插拔动作,施加一定的轴向拉力和扭矩力。拉力范围通常在10N - 50N之间,扭矩力在0.1N·m - 1N·m,以此检测留置针与输液接头等部件的连接强度,确保在使用过程中不会出现松脱现象。

对于穿刺性能,检测仪器模拟人体组织进行穿刺测试。针管的穿刺力要控制在合理范围,一般在10N - 30N,既能保证顺利穿刺,又避免对人体造成过大损伤。同时,穿刺后的针管应保持锋利度和形状完整,仪器能检测针管穿刺后针尖的变形程度,变形量应小于0.05mm。

化学性能检测参数也不容忽视。检测仪器对无菌留置针的化学物质残留进行分析,比如重金属含量检测,铅、汞、镉等重金属的残留量需符合严格标准,通常每种重金属含量不得超过0.1mg/kg。环氧乙烷残留量检测同样关键,其残留量应低于10μg/g,以保障患者使用安全。

微生物检测参数更是无菌留置针质量的核心。仪器采用专业的微生物培养和计数方法,对无菌留置针进行微生物限度检测。需确保每支留置针上的细菌菌落总数不超过10CFU/件,真菌菌落总数不超过10CFU/件,且不得检出特定的致病菌。

威夏科技在研发相关检测仪器时,严格按照GB/T18457 - 2024标准,不断优化仪器性能,确保各项技术参数精准可靠,为无菌留置针生产企业提供专业、高效的检测解决方案,助力提升无菌留置针的整体质量水平,保障医疗安全。