近日，专注于检测技术创新的威夏科技正式推出符合YY0899-2020《医用手术器械 锋利度测试方法》标准的新一代锋利度检测仪器，旨在帮助医疗器械企业快速适应行业标准升级，提升产品质量管控效率，保障临床使用安全。

新标准驱动行业升级，传统检测设备痛点凸显

YY0899-2020作为替代旧版标准的行业新规，于2021年正式实施，对医用手术器械（如手术刀、手术剪、吻合器等）的锋利度检测提出了更严苛、更细化的要求：包括切割力阈值精准度、耐用性循环测试次数、不同材质试样（如猪皮、聚乙烯薄膜）的适配性等，成为医疗器械企业产品上市前必须通过的关键检测项目之一。

然而，传统检测设备存在三大痛点：一是精度不足，难以捕捉微小力值变化；二是操作繁琐，需人工频繁调整参数适配不同器械；三是数据无法有效追溯，不符合GMP和ISO13485等体系要求。这些问题导致企业检测效率低、合规成本高，难以满足新标准下的高效质控需求。

精准适配新规，新一代仪器破解行业痛点

威夏科技此次推出的锋利度检测仪器，针对YY0899-2020标准核心要求进行全方位优化：

- 高精度检测：采用进口压力传感器，检测精度达±0.01N，可精准测量手术器械切割时的最大力值，完全满足标准中“切割力≤2.5N”的严苛阈值要求；

- 智能适配场景：内置12种预设检测程序（覆盖直线切割、剪切、穿刺等所有标准测试类型），自动识别器械类型并匹配参数，操作效率提升40%；

- 数据全追溯：检测结果实时上传云端，生成带唯一编码的报告，支持扫码溯源，符合质量管理体系对数据完整性的要求；

- 耐用性测试：模拟临床重复使用场景，可完成1000次以上循环切割测试，评估锋利度保持能力，为企业提供全生命周期性能数据。

试用反馈积极，助力企业缩短上市周期

在前期试用阶段，该仪器已获得多家头部医疗器械企业的认可。某手术剪生产企业负责人表示：“使用威夏科技的仪器后，我们的锋利度检测时间从原来的30分钟/件缩短至10分钟/件，数据一致性提升至99%，产品一次性通过第三方认证的通过率从85%跃升至98%，上市周期缩短了2个月。”

技术赋能质量，威夏科技持续深耕检测领域

威夏科技研发中心主任强调：“医疗器械安全关乎生命，YY0899-2020的实施是行业高质量发展的必然趋势。我们团队耗时18个月攻关，解决了不同器械类型适配、微小力值精准捕捉等技术难点，最终推出这款覆盖95%以上手术器械的检测仪器。未来，威夏科技将继续聚焦医疗器械检测赛道，推出更多合规、高效的解决方案。”

目前，该仪器已正式开放销售，首批订单覆盖华东、华南20余家企业及第三方检测机构。业内人士认为，这款仪器的推出将有效缓解企业合规压力，推动行业整体质量水平提升。威夏科技也将以此次产品发布为契机，持续以技术创新赋能医疗器械行业，助力更多企业实现“质量合规+效率提升”的双重目标。

（完）