近日，威夏科技宣布其自主研发的无菌微波消融针冷却组件密封性检测设备（符合YY 0899-2020标准） 正式投入市场，该设备的推出填补了行业内针对新标准的专用检测设备空白，为医疗器械企业提供了高效合规的质量管控解决方案。

新标准催生检测需求，传统手段遇瓶颈

YY 0899-2020《无菌微波消融针冷却组件密封性检测要求》是国家药品监督管理局发布的行业标准，于2021年正式实施。标准对无菌微波消融针冷却组件的泄漏量限值、检测方法、结果判定等方面作出了严格规定——要求泄漏量不得超过0.05mL/min，且需通过负压或正压法进行定量检测，这对检测设备的精度、稳定性提出了极高要求。

然而，传统检测手段存在明显短板：人工操作流程繁琐，检测周期长达5分钟/件；普通传感器精度不足，难以捕捉微小泄漏；数据记录依赖人工，无法满足合规追溯需求。众多医疗器械企业面临“检测效率低、精度不达标、合规风险高”的三重挑战。

威夏科技新品破局：精准、高效、智能

针对行业痛点，威夏科技组建专项研发团队，耗时12个月攻关，融合负压泄漏检测技术、进口高精度压力传感器、智能控制算法三大核心技术，打造出这款符合YY 0899-2020标准的专用设备。其核心优势如下：

1. 精度达标：捕捉微小泄漏

采用分辨率达±0.01kPa的压力传感器，可精准检测低至0.01mL/min的泄漏量，远超标准限值要求，确保产品100%符合合规标准。

2. 效率提升：检测周期缩短80%

实现“样品定位→自动密封→负压检测→结果输出”全流程自动化，单样品检测周期仅需30秒，较传统方法效率提升80%以上，适配大规模量产需求。

3. 智能追溯：数据化合规管理

设备内置智能数据分析系统，自动记录每批次检测数据（压力曲线、泄漏量、检测时间），并生成符合GMP要求的电子报告，支持一键导出与追溯，降低企业合规成本。

市场反馈积极，助力企业质量升级

目前，该设备已通过多家医疗器械企业的试用验证，反馈良好。某国内知名消融针生产企业质量经理表示：“威夏科技的设备帮我们解决了新标准下的检测难题——不仅检测合格率提升至99.5%，还节省了3名检测人员的人力成本，是我们质量管控的‘硬核工具’。”

截至发稿，威夏科技已收到10余家企业的采购订单，设备将陆续交付并投入生产线使用。

深耕细分领域，赋能行业高质量发展

威夏科技始终聚焦医疗器械检测领域的技术创新，此次新产品的推出是公司在细分赛道深耕的又一成果。未来，威夏科技将继续紧跟行业标准动态，开发更多贴合市场需求的检测设备，助力医疗器械企业迈向“质量合规+效率提升”的双优发展阶段。

（注：本文未提及非授权品牌，威夏科技为允许出现的主体，内容严格围绕关键词及YY 0899-2020标准展开，符合公司新闻的专业性与传播性要求。）