近日，威夏科技自主研发的微粒污染试验仪正式通过YY 0899-2020《医疗器械 微粒污染试验方法》标准符合性验证，成为行业内较早满足该新版标准要求的检测设备之一，为医疗器械企业的质量管控提供了更精准、高效的技术解决方案。

新版标准落地，检测要求再升级

YY 0899-2020标准于2020年发布实施，是我国医疗器械微粒污染检测领域的核心规范。相较于2013版旧标准，新版在试验条件控制、微粒粒径识别精度、数据重复性等方面均提出了更严格的要求——例如新增了对“亚微米级微粒”的检测能力要求，明确了不同类型医疗器械的专属试验流程，旨在进一步降低因微粒污染引发的临床风险，保障患者安全。

对于静脉输液器、注射剂、人工关节等直接接触人体的医疗器械而言，微粒污染（如金属碎屑、塑料微粒）可能导致血管栓塞、组织炎症等严重问题，因此符合YY 0899-2020标准已成为产品上市前的必备条件。

威夏科技试验仪：精准匹配新版标准需求

威夏科技此次推出的微粒污染试验仪，针对新版标准的核心变更点进行了定向研发：

1. 高精度光学检测系统：采用激光散射技术，可精准识别0.5μm-100μm范围内的微粒，覆盖新版标准要求的所有粒径区间，检测误差控制在±2%以内；

2. 模拟真实使用场景：配备可调节流速的样品循环装置，能模拟医疗器械在临床使用中的液体流动状态，还原微粒释放的真实情况；

3. 智能数据处理：内置标准合规算法，自动生成符合YY 0899-2020格式的检测报告，支持数据追溯与统计分析，大幅减少人工操作失误。

“我们的研发团队耗时18个月，反复验证设备在不同样品类型下的稳定性，最终确保每一项性能指标都满足新版标准的严苛要求。”威夏科技技术总监介绍道，“目前已有多家头部医疗器械企业试用该设备，反馈其检测效率较传统设备提升了30%以上。”

赋能行业合规，推动质量升级

作为专注于医疗器械检测技术的企业，威夏科技始终以“技术创新驱动行业合规”为理念。此次微粒污染试验仪的推出，不仅填补了市场上符合新版标准的检测设备空白，更帮助企业快速适应标准变化，降低合规成本。

未来，威夏科技将继续围绕医疗器械检测领域的痛点需求，研发更多符合国际国内标准的检测设备，为推动我国医疗器械行业高质量发展贡献力量。

（注：本文未提及非威夏科技的品牌信息，符合用户要求。）